Consultas cerradas
Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a la simplificación y reducción de la carga de las normas aplicables a los productos sanitarios y a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y por el que se modifica el Reglamento (UE) 2022/123 en lo relativo al apoyo de la Agencia Europea de Medicamentos a los paneles de expertos sobre productos sanitarios, así como el Reglamento (UE) 2024/1689 en lo relativo a la lista de legislación de armonización de la Unión mencionada en su Anexo I
- Antecedentes y objetivos de la norma:
El 16 de diciembre de 2025, la Comisión Europea presentó una propuesta de Reglamento para revisar el marco de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746 relativos a productos sanitarios y productos sanitarios in vitro respectivamente. Aunque estas normas, aplicables desde 2021 y 2022, reforzaron de forma sustancial la seguridad y el control de los productos sanitarios, su aplicación ha puesto de manifiesto desafíos significativos que han afectado tanto al acceso de los pacientes a tecnologías esenciales como a la competitividad del sector europeo. Tras un proceso de consultas con los Estados miembros y las partes interesadas, la Comisión ha propuesto una revisión específica y estructural del marco regulatorio con el fin de garantizar un sistema más estable, eficiente y previsible.
La propuesta de Reglamento persigue tres objetivos principales:
- Mejorar el funcionamiento del mercado interior de los productos sanitarios.
- Garantizar un acceso oportuno y seguro de los pacientes a tecnologías médicas innovadoras.
- Mantener los más altos niveles de protección de la salud pública y de seguridad del paciente.
Plazo y dirección de correo para el envío de comentarios:
A fin de garantizar la participación de los ciudadanos y entidades en los procesos de elaboración normativa, se abre un proceso de participación pública para recabar la opinión de los sujetos y de las organizaciones potencialmente afectadas por la Propuesta, cuyo enlace figura al final de esta página.
Fecha de inicio de envío de aportaciones: 6 de febrero de 2026
Se podrán enviar comentarios hasta el 27 de febrero de 2026
Las sugerencias, alegaciones y observaciones que se realicen deberán dirigirse a la siguiente dirección: audienciaeiple@sanidad.gob.es. El asunto del correo electrónico debe ser “Alegaciones Reglamento Productos Sanitarios”. Asimismo, debe identificarse el remitente de forma clara (nombre y dirección de la organización o persona y correo electrónico).
